海翔药业闯关一致性评价 申报药品进入优先评审公示期

原标题:申报海关入境符合性评价的向海药品进入优先审查公示期

近日,国家药品监督管理局药品审查中心公布了一批可纳入优先审查的仿制药,其中列出了向海药品()申报的阿卡波糖片,受理号为CYHS 这意味着向海制药宣布的阿卡波糖将在完成宣传后纳入优先审查。

据了解阿卡波糖是德国拜耳公司开发的α-葡萄糖苷酶抑制剂。它于1990年在德国上市,并于1994年获准在中国注册。它是一种治疗糖尿病的口服药物。其原理是竞争性地抑制淀粉在肠道中分解成葡萄糖,从而减少葡萄糖在肠道中的吸收并减少餐后高血糖症。 因为它更适合以碳水化合物为主食的亚洲人,所以它在中国的销售远远好于欧美。

糖尿病药物包括三种亚型,即胰岛素及其类似物、口服降糖药和其他糖尿病药物 阿卡波糖作为中国第一种口服降糖药,在整个糖尿病药物市场上仅次于胰岛素,2017年国内市场规模约为70亿

近年来,糖尿病的发病率一直在上升,已经成为一个全球性的问题。 根据国际糖尿病联合会(IDF)发布的《糖尿病地图》(第8版)数据,2017年全球糖尿病患者人数为4.25亿,相当于每11名成人中就有1名患有糖尿病。据估计,到2045年,将有近7亿糖尿病患者。

根据流程,公示期结束后,向海制药关于阿卡波糖的报告审核材料将被纳入优先审核,这将加快公司阿卡波糖一致性评估的进度。

向海制药有限公司是中国最早开展特色中间体和原料药出口业务的企业之一。近年来,公司已扩展到以特色原料药为基础的制剂,建成口服固体制剂生产线,并通过欧盟和中国的正式GMP检验。2018年8月,它再次通过欧盟GMP检查。它是中国少有的有资格向欧盟出口制剂的企业。 目前,公司的青霉烯系列和克林霉素系列在规模、质量和技术上具有强大的市场优势。

(责任编辑:DF378)

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